天天热门:直击国家医保谈判！新冠口服药等重磅产品参与“灵魂砍价” 有企业沉默离去

来源： 2023-01-06 18:43:54

推迟了一个多月的2022年国家医保现场谈判今天(5日)正式开锣。根据此前国家医保局公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》(下称“名单”)，共343种药品正式通过形式审查。

现场直击：现场人头攒动，企业一言未发离去

【资料图】

当日最低温-6℃，室外站立10分钟便手脚冰凉，但全国人大会议中心门口依然人头攒动、熙熙攘攘。

21世纪经济报道在现场了解到，行业各方都较为关注本次医保谈判，全国人大会议中心位于北京市西城区的西黄城根北街，约200米的街道上今日一共停放57辆车。

虽然当日最低温-6℃，室外站立10分钟便手脚冰凉，但全国人大会议中心门口依然人头攒动、熙熙攘攘，共70余人三五成群地站在街道两旁，人数还在持续增加，几乎所有人都在讨论医保谈判的品种、价格等情况。

约一个半小时后，在9时55分至10时，有3家企业似乎已经完成了谈判，陆续走出全国人大会议中心，快步上车，一言未发，离开现场。据相关媒体报道，1月5日上午共有约10家药企参与谈判，包括百特、科伦药业、大冢制药等。

但是和2021年相比，2022年的医保谈判现场释放的消息明显更少。2021年医保谈判位于北京市石景山区银保建国酒店，现场会通知企业并按顺序进场谈判，因此可以了解到入场企业名单以及可能参与谈判的品种，但是本次医保谈判，企业代表或乘车进入，或下车直接入场，因此具体有哪些企业参与本次医保谈判尚未可知。

多个重磅产品参与“灵魂砍价”

梳理该名单可以发现，本次参与医保谈判的183个西药中独家产品为143个，占比约78%，15个中成药中独家产品为14个，占比约93.3%。

值得一提的是，本次参与“灵魂砍价”的重磅创新产品包括康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液、复宏汉霖2022年3月获批的PD-1斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业2021年11月获批上市的PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液、上百万元一针的CAR-T瑞基奥仑赛注射液，以及恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、信达生物信迪利单抗注射液、君实生物特瑞普利单抗等国产PD-1单抗新增适应症，此外还有多款高值罕见病药物，以及当前万众瞩目的两款新冠口服药国产阿兹夫定和进口的PAXLOVID等。

随着越来越多的重磅创新产品有望通过谈判进入医保目录，这对广大患者来说是一大福音。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对21世纪经济报道记者分析指出，这两年创新药加速获批临床应用，药品在上市以后也很快被纳入医保目录，这也意味着医保谈判入口门槛对于创新药来说有所放宽，医保愿意给予创新药更多的准入机会，聚焦未被满足的临床需求。但一方面是迫切的临床需求，一方面是医保资金有限的现实，如何平衡创新药研发投入、收益，以及降价的幅度也成为行业关注的焦点。

“何以最高‘性价比’满足患者的临床需求值得思考。毕竟，评价一款药物的医保纳入标准需要从安全性、有效性、经济性、适宜性、公平性、创新性几个维度去评价。”金春林说，对于一些聚焦患者未被满足的临床需求、确实有根本性创新、First-in-class的产品，医保谈判可以适当放宽标准，这样可以鼓励国内真正有研发实力的企业聚焦创新研发，提升国内企业创新动力，推动中国医药从仿制到创新，从制造大国向创新大国的转变。

德邦证券分析认为，受宏观流动性影响，创新药相关标的已深度调整，2023年大概率改善。同时新一轮国家医保谈判启动，国内大品种或将进入放量期。

以最高“性价比”满足患者临床需求

近年来，随着国家医保目录动态调整，使得越来越多的优质创新药物被纳入医保目录。

据去年国家医保局公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，共计117种药品被纳入谈判范围，最终94种药品(目录外67种，目录内27种)谈判成功，总体成功率80.34%。目录外67种药品平均降价61.71%，其中最高降幅93.97%。

其中，4款国产“网红”PD-1产品均被纳入医保目录，而医保谈判主要围绕的也是新增适应症。包括信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

据国家医保局旗下《中国医疗保险》分析指出：新增适应症如果走传统的谈判流程，不仅“降价幅度大”，还要经过复杂的材料递交等流程，对“政府行政资源和企业都造成一定压力”。不过，2022年10月12日，国家医保局在针对恒瑞医药董事长孙飘扬提出的“完善多适应症创新药新增适应症医保准入规则的建议”回复中指出：2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，我们充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率。

因此，在此次国家医保谈判中，部分新增适应症的创新药有望不用重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。对此，有业内人士分析认为，新一轮国家医保谈判中，相关产品再次降价的幅度不会太大，按照简易续约程序，降幅最多可能只有25%。而通过“简易续约”规则直接纳入医保，对于企业而言则是重大利好。

当前，2022年医保谈判工作正式启动，包括恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、信达生物信迪利单抗注射液、君实生物特瑞普利单抗在内的国产PD-1单抗分别新增了相应的适应症，最终能否进入医保目录，还需拭目以待。

在谈及哪些创新药物可以被纳入医保，让患者在经济可负担的情况下得到更精准化和规范化的治疗，广东省医师协会会会长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授此前在接受21世纪经济报道记者采访时指出，应从多维度进行综合考量：一是药物有效性。患者在使用相关药物后总生存如何；二是药物安全性。如果药物毒副作用很大，患者用了一段就要中断停用，那这种药物的评分就很低，相反，患者用药后副作用较小，这类药物就是优选；三是患者是否需要长期用药。如果患者中间能够不用药，出现药物交替，这类药物具有较高的价值；四是经济可及性。需要从药物经济学的角度衡量药物的价值。

对于癌症患者来说，创新药物以合理价格纳入医保，不仅可以为患者提供针对性、个体化的临床治疗选择，同时减轻了患者的治疗负担，对患者及医保总体支出获益明显，实现有药可医好药可及。

创新药加速快进入医保目录

西南证券分析认为，近年来，集采和医保谈判常态化，新增独家品种降幅趋于稳定，绝大多数创新药进入医保后实现以价换量。我国医保准入模式已从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40%-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。

2022年共有344个药品通过初步形式审查(通过正式审查343个)，199个药品属于医保目录外，通过率70%，高出去年57%的通过率，如此也释放了一大信号，医保愿意给予创新药更多的准入机会。

从药品名单发现，多个获批上市不久的重磅新药在列，这意味着创新药进入医保目录的速度在加快。如2021年6月获批的中国首款获批上市的选择性MET抑制剂赛沃替尼；2021年11月获批上市的恩沃利单抗注射液，其是首个获批的国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂；2021年12月才获批上市的治疗罕见病成人复发型多发性硬化(RMS)药物奥法妥木单抗注射液；于2021年12月获批上市的国产首款CDK4/6抑制剂达尔西利；于2021年11月获批上市生物中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼，用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病；2022年2月才获批、6月开出首方的乌帕替尼缓释片，其是首个在华获批用于治疗特应性皮炎的口服靶向药；2022年3月才获批的PD-1斯鲁利单抗，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤；2022年4月获批的1类创新药JAK1抑制剂阿布昔替尼。

金春林指出，国家医保谈判的初心就是为了让风险分摊，保障更多患者的利益，而医保报销想要达到病有所药、药有所保，在进行药物评价时要将聚焦罕见靶点的创新药和其他药物有不一样的评价角度，毕竟，如果用一样的标准可能很难纳入报销范围。

对于此次医保谈判，有不愿具名药企高管在接受21世纪经济报道采访时指出，通过国家医保谈判给予更多创新药医保的准入，让创新药可以快速放量，迅速造福于患者。不过，任何时候我们都需要客观看待，并不是说创新药价格越低越好，价格越低意味着创新能力可能会被扼杀，未来在某些领域，企业就缺乏研发能力和资金动力进行创新投入。“把价格控制在我们医保认为的合理范围内，在创新行业里拥有话语权，更为关键。”该高管认为，从国家战略的角度上来讲，多部门肯定会有一个协调机制，在通过医保谈判实现创新药物降价的同时，推动行业可持续性发展将成为重要方向。

新冠治疗药物成一大焦点

除了创新药，新冠治疗药物也成为本次医保谈判的一大亮点。截至目前，在国内获批上市的新冠口服药一共有三款，包括Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)、河南真实生物阿兹夫定、默沙东公司莫诺拉韦。而据21世纪经济报道记者发现，在通过初步形式审查的药品名单中，阿兹夫定、辉瑞新冠口服药PAXLOVID(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)在列。

此前2022年8月12日，国家医保局就宣布，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。国家卫生健康委还印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。

国家医保局方面也表示，在疫情防控常态化的背景下，从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠肺炎治疗药品给予了高度重视，将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(以下简称《诊疗方案》)的药品”作为申报条件之一。一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。

而第九版《诊疗方案》纳入了一批刚在我国上市的药品。国家医保局指出，本次申报过程中，有的药品进行了自主申报并通过了初步形式审查，也有的药品没有申报，我们尊重企业选择。对于已申报且通过形式审查的药品，我们将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。

21世纪经济报道记者从复星医药方面了解到，阿兹夫定片已纳入医保支付范围，在全国31个省、市、自治区完成医保挂网，挂网价为270元/瓶。

在定价上面，辉瑞新冠口服药Paxlovid于2022年2月在国内获批上市，3月被纳入第九版《诊疗方案》。目前医保支付价格已由2300元每盒下调至1890元每盒，并已临时纳入多个省份医保支付范围。

CIC灼识咨询咨询经理刘昕对21世纪经济报道记者表示，新冠口服药逐渐纳入医保体现出了国家对民生负责的态度。阿兹夫定片作为首个国产新冠口服药一旦通过谈判进入医保目录，无疑为国产创新药行业注入一剂强心针，推动新冠治疗药物进一步发展。目前国内研发速度较快的产品还有君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。

至于另一款刚刚获批上市的新冠口服药默沙东莫诺拉韦，该药在美国的定价为700美元一个疗程。对于莫诺拉韦在国内市场的定价以及是否会进入医保这一问题，默沙东相关人士对21世纪经济报道记者表示，在全球范围内，默沙东致力于在获得授权或批准后，加速提升莫诺拉韦广泛、公平、可负担的患者可及；在中国，这一承诺不变，我们基于世界银行对各国应对大流行病提供资金能力的分类，进行分级定价，这一定价框架旨在使患者快速获得莫诺拉韦。我们对莫诺拉韦的临床表现充满信心，相信这一药物有潜力为患者带来显著益处，为医疗卫生系统增添价值。

“关于莫诺拉韦是否以及何时进入国家医保目录，一切请以政府发布的公示信息为准。我们正与相关部门保持积极沟通，希望莫诺拉韦能够尽早惠及中国患者。”默沙东方面说。

多家券商研报均认为，此次医保目录准入谈判总体上创新药价格调整幅度应该会比较温和，在“保基本”基础上对“促创新”给予更大力度的支持，在此基础上，创新价值大、临床效果优、具有成本优势的大型药企有望在激烈的谈判中取得优势，充分分享医保基金红利。

标签：新冠口服药灵魂砍价

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